Co obejmuje poszczególne fazy badania klinicznego?

Jak wszystkie metody badawcze, również kliniczne badania eksperymentalne są przeprowadzane w pewnych fazach. Taki podział wynika zarówno z logicznego porządku poszczególnych działań, jak również zachowania maksymalnego obiektywizmu oraz bezpieczeństwa dla grupy pacjentów, która jest poddawana działaniu nowego wyrobu medycznego czy leku.

Są jeszcze inne powody, dla których badania kliniczne podlegają konkretnemu protokołowi – chodzi o zgodność z prawem. Każdy pacjent, który podejmuje się udziału w tego typu pomiarach wyraża na to zgodę, ale jednocześnie jest obejmowany dokładną opieką lekarską, w ramach której może oczekiwać dodatkowej uwagi – wszystko po to, aby terapia nie szkodziła.

Badania kliniczne na wstępnym etapie

Przede wszystkim warto wiedzieć, że najpierw wykonywane są badania przedkliniczne – ten rodzaj badań przeprowadza się w laboratoriach. Czasami są to próby na zwierzętach, choć obecnie odchodzi się od tych metod badawczych z wielu powodów etycznych oraz praktycznych. Często zastępują je badania komórkowe. Następnie wykonywane są dopiero właściwe badania kliniczne.

Faza 1 – ocena bezpieczeństwa

Pierwsza faza badań to przede wszystkim wybór niewielkiej grupy pacjentów i poddanie jej eksperymentalnej terapii z niewielkimi dawkami preparatu. W ten sposób określa się, czy dalsze przeprowadzanie badań leków jest w ogóle bezpieczne i czy można je kontynuować. Ocenia się m.in. najwyższą bezpieczną dawkę, przy której nie pojawiają się negatywne skutki, a także określa, jak podawać lek.

Faza 2 – ocena korzystności

W drugim etapie badań klinicznych oceniane są korzyści ze stosowania leków. Tutaj grupa pacjentów jest większa. Podaje się jej dawkę leków określoną na podstawie wyników fazy 1 badań, a następnie obserwuje się korzystne efekty terapii. Jednocześnie sprawdza się negatywne reakcje organizmu, czyli skutki uboczne.

Faza 3 – ocena poprawy

Tutaj pacjentów jest kilka tysięcy w różnych miejscach w kraju. Dzieli się ich na dwie grupy: osób, które dostają dotychczasową, znaną i zatwierdzoną, terapię na dane schorzenie (ewentualnie placebo, jeśli taka terapia nie jest znana) i osób otrzymujących właściwy, testowany lek. Dzięki maskowaniu pacjent nie wie, do której grupy należy. Ocenia się teraz, czy nowa terapia jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza od dotychczasowej.

Faza 4 – badania przedłużone

Ten etap nie jest często uznawany za bezpośrednio dotyczący badań. Jest to po prostu kontynuowanie leczenia zatwierdzonym lekiem pod dodatkową obserwacją lekarską.

Kategorie: Prowadzenie badań,

badania kliniczneorganizacja badań klinicznychrealizacja badań klinicznychbadanie klinicznebadania lekówbadania kliniczne leków