ampolmed.pl

Tag: badanie kliniczne

Na czym polega monitorowanie badań klinicznych?

W kwestii realizowanych procesów badawczych zorientowanych na badaniach klinicznych należy pamiętać o właściwym przygotowaniu działań na każdym etapie projektu. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na aspekt monitorowania procesów badawczych. Należy przy tym we właściwy sposób zrozumieć rolę monitora i zakres jego obowiązków. Z pewnością pozwoli to na uskutecznienie podejmowanych zadań.

Fundamentem badania są pacjenci

Rozpoczynając rozmowę o badaniach klinicznych należy najpierw dobrze określić rolę pacjentów z szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb. Warto tym samym zwrócić uwagę na świadomą zgodę pacjentów na uczestnictwo w badaniu, która:

stanowią element dobrej praktyki klinicznej;
świadczy o zapoznaniu się pacjentów z konsekwencjami;
wskazuje na obowiązki pacjentów.

Bez świadomej zgody pacjentów proces badawczy nie może zostać podjęty. Pacjent musi widzieć, jakie są jego prawa oraz zobowiązania, co pozwoli na uregulowanie relacji między badaczami a pacjentami.

Inteligentny system pozwalający działać dobrze

Proces monitorowania procesów badawczych w dużej mierze odnosi się do:

zastosowania systemu eCRF;
kontrolowaniu warunków, w których przechowywane są leki;
współpracy monitora z zespołem badawczym.

System eCRF stanowi elektroniczną wersję kart obserwacji klinicznej i pozwala na gromadzenie w jednym miejscu wszystkich potrzebnych danych oraz przeglądanie ich wraz z wprowadzonymi zmianami. Jednocześnie dzięki wysokiej funkcjonalności umożliwia on kontrolowane warunków przechowywania leków. System ten z pewnością ułatwia pracę monitorów, a tym samym pozwala na uniknięcie niepożądanych zdarzeń.

Monitor pokazuje jak jest

Co do współpracy monitora z zespołem badawczym to daje ona szansę na zyskanie obiektywnego punktu widzenia, który będzie koncentrował się na wszystkich najważniejszych punktach badania. Dzięki pracy monitora możliwym jest:

zminimalizowanie szkód;
uniknięcie zdarzeń zagrażających zdrowiu, życiu, bezpieczeństwu pacjentów;
lepsze zrozumienie dotychczasowych efektów badania

Zadbać o bezpieczeństwo…

Można powiedzieć, że w realizowanych procesach badawczych bardzo ważne jest zachowanie obiektywnej postawy, a zatem i dystansu. Przede wszystkim monitorowanie badań klinicznych ma w swoich głównych założeniach dbać o bezpieczeństwo pacjentów podlegających badaniu. Ma to uchronić uczestników badania od niechcianych zdarzeń oraz przykrych konsekwencji.

Przeprowadzanie badań obserwacyjnych

Każdego roku przeprowadzanych jest kilkanaście tysięcy badań zarówno obserwacyjnych jak i klinicznych, epidemiologicznych oraz edukacyjnych. Firmy medyczne i farmaceutyczne zlecają także prowadzenie badań marketingowych. Wszystkie z wymienionych badań mogą być zlecane zarówno przez komercyjne koncerny oraz niekomercyjne publiczne ośrodki naukowe. Warto podkreślić, że każde badanie prowadzi się zgodnie z ustalonym schematem działania. Przed przystąpieniem do właściwej części badania obserwacyjnego należy wybrać próbę badawczą, na której przeprowadzone zostanie badanie. Określenie czasu, jaki potrzebny będzie do zebrania potrzebnych danych również stanowi ważny element procesu. Kolejnym etapem jest opracowanie metodologii badawczej, w której określi się dokładne techniki i metody, za pomocą których gromadzony będzie materiał. Tylko ścisła współpraca pomiędzy firmą zlecającą wykonanie badania, a firmą wykonawczą może doprowadzić do otrzymania rzetelnych wyników oraz po prostu przeprowadzenia badania bez niepożądanych działań. Warto podkreślić, że tylko obiektywne wyniki stają się początkiem zmian.

Organizacja badań obserwacyjnych i klinicznych

Przed zleceniem przeprowadzenia wybranego rodzaju badania, należy wybrać odpowiednią agencję badawczą. W zależności czy realizowane będzie badanie kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne, epidemiologiczne czy po prostu marketingowe, warto postawić na doświadczony zespół. Nie ma nic złego w sprawdzeniu kompetencji zespołu zarządzającego, badawczego, analitycznego czy statystycznego. Tylko doświadczone agencje badawcze posiadają specjalistów z różnych dziedzin, które potrafią pracę komercyjną połączyć z pracą naukową. Dzięki temu oferta tworzona jest w indywidualny sposób, czyli taki, który nastawiony jest na oczekiwania i potrzeby małych firmy medycznych i farmaceutycznych lub ogromnych koncernów. Aby firma rozwijała się w dobrym kierunku, wyniki z przeprowadzonych badań muszą okazać się pomocne, dlatego tak ważny jest wybór profesjonalnej firmy badawczej.

Zalety badań obserwacyjnych i klinicznych

Skupiając swoją uwagę na badaniach obserwacyjnych i klinicznych, warto podkreślić czym ów badania się od siebie różnią. Podstawową kwestią jest czas przeprowadzania badania. Badania kliniczne przeprowadza się zanim zdecyduje się na wprowadzenie danego produktu na rynek. Służą one sprawdzeniu w jaki sposób dany lek działa, czy nie powoduje szkody badanym oraz czy lepiej wpływa na chorych czy na zdrowych. Natomiast badania obserwacyjne prowadzi się po wprowadzeniu produktu na rynek w celu sprawdzenia jego efektywności. W trakcie badania sprawdza się czy produkt działa tak samo jak na etapie testów klinicznych. Kolejną kwestią rozróżniającą badania jest niższy nakład finansowy w przypadku badań obserwacyjnych.

Aplikacja do badań klinicznych - cyfrowy CRF

Zarządzanie w cyfrowej wersji

Dzięki przeniesieniu danych papierowych do elektronicznej wersji, przy wsparciu specjalistów z dziedziny IT oraz ekspertów statystyków, stworzono rozbudowaną aplikację, dzięki której naukowcy i lekarze mogą prowadzić badania kliniczne typu komercyjnego i niekomercyjnego w zakresie: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, (dermo)kosmetyków, badań naukowych, a także biorównoważności. Kompleksowe zarządzanie jest dużym ułatwieniem dla osób współpracujących w ramach projektu badawczego: koordynatorów, naukowców, lekarzy, programistów, dostawców leków i całych ośrodków badawczych współpracujących w ramach projektu.

Szerokie zastosowanie

Aplikacja do badań klinicznych umożliwia specjalistom z różnych działów medycyny prowadzenie wysokiej jakości badań z szybką analizą zgromadzonych danych. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™. Główne zalety, tj.: wgląd do danych przez 24/7, pełna konfiguracja systemu eCRF, powiadomienia odnośnie pacjentów i działań niepożądanych podczas brania leków, integracja z laboratorium, monitoring płatności, backup danych, raporty z przeprowadzonego procesu badawczego, dostęp do badań dla członków procesu, umowy online i inne. Kompleksowy i szybki proces gromadzenia danych klinicznych pozwala na przyspieszenie procesu badawczego i służy rozwojowi nauki.

Zastosowanie aplikacji do badań klinicznych w innych obszarach badawczych, jak medical market research oraz prowadzeniu dzienniczka obserwacji pacjenta także sprawdzi się doskonale, ponieważ:

posłuży lekarzom prowadzącym pacjentów z przewlekłymi chorobami,
pozwoli na monitoring staniu zdrowia rejestr codziennych parametrów życiowych wśród chorych,
umożliwi oznaczanie niepożądanych działań leków,

Przez wzgląd na zagrożenia epidemiologiczne, aplikacja do badań klinicznych może znaleźć zastosowanie w dziedzinie medycyny rejestrującej przypadki chorób zagrażających wybuchem epidemii. Zbiór danych epidemiologicznych – istotnych, dla takich jednostek jak stacje sanitarno-epidemiologiczne, czy urzędy statystyczne, wspierają działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się niebezpiecznych dla społeczeństwa chorób.

Dobre rozwiązania

Zapoznaj się z szerokim zastosowaniem aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Innowacyjne rozwiązanie ekspertów z BioStat^®umożliwia prowadzenie badań w medycynie i farmacji o szerokim zakresie. Badania terapeutyczne dla onkologii, dermatologii, okulistyki, neurologii, angiologii, kardiologii, psychiatrii, gastroenterologii to dziedziny, w których już prowadziliśmy sukcesywne projekty. Sprawdź, rozwiązania eCRF.biz.™ w twojej dziedzinie.

Istota niekomercyjnych badań klinicznych

Wiele osób myśli o przeprowadzaniu badań klinicznych, gdyż umożliwiają one wprowadzenie nowego produktu na rynek. Niekomercyjne badania kliniczne nie są mniej istotne, gdyż dzięki nim można znaleźć między innymi nowe zastosowania istniejących już leków. Jednak to nie jedyne zalety tych badań, co warto o nich wiedzieć?

Niekomercyjne badanie kliniczne

Niekomercyjne badania kliniczne nie umożliwiają wprowadzenia nowego produktu na rynek, lecz mają szereg innych korzyści. Przeprowadzenie ich dostarcza korzyści zarówno osobom chorym, badaczom, jak i Narodowemu Funduszowi Zdrowia. Niekomercyjne badania kliniczne mogą być przeprowadzane za pomocą międzynarodowych projektów, w których uczestniczy duża liczba osób chorych, jak i poprzez jednoośrodkowe projekty, w których uczestniczy kilkanaście, bądź też kilkadziesiąt osób. Forma przeprowadzanego badania jest zależna od osoby, która go realizuje, jak i wyznaczonego wcześniej celu.

Korzyści z niekomercyjnych badań klinicznych dla pacjentów

Niezwykle ważne dla osób chorych są niekomercyjne badania kliniczne, gdyż na ich podstawie można odkryć nowe zastosowania istniejących już leków. Dzięki temu można opracować nowe metody leczenia dla osób, które zmagają się z ciężkimi oraz niepopularnymi schorzeniami. Sprawdzenie, jak zadziałają leki w połączeniu, bądź zbadanie zależności producentów produktów leczniczych sprawi, że powstaną nowe sposoby dawkowanie obecnie dostępnych już lekarstw. Co więcej, niekomercyjne badania kliniczne przyczynią się do opracowania, czy dany, istniejący już lek może być podawany osobom chorym w innych grupach wiekowych (na przykład dzieciom), a jeśli tak to w jakich dawkach.

Korzyści z niekomercyjnych badań klinicznych dla badaczy

Badacze także uzyskują wiele cennych informacji z przeprowadzanych niekomercyjnych badań klinicznych. To właśnie dzięki nim możliwy jest stały rozwój wiedzy z zakresu medycyny. Poprzez opracowywanie nowych zastosowań dostępnych już leków na rynku można znaleźć nowe sposoby leczenia. Umożliwi to pomoc osobom, które chorują na rzadkie przypadłości. Co więcej, zastanawianie się nad zastosowaniami istniejących już leków umożliwi rozróżnienie leków już dostępnych, które można łączyć z innymi, jak i uświadomi braki w dostępnych produktach leczniczych. Każde wykonane niekomercyjne badanie kliniczne wpływa na rozwój istotnej wiedzy. Osoby przeprowadzające takie badania mogą dzielić się swoją wiedzą z innymi osobami, które także je wykonują w innych częściach świata.

Dostępność jednostek realizujących niekomercyjne badania kliniczne

Przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego z pewnością jest niełatwym, jak i czasochłonnym zadaniem. Wiele osób może nie zrealizować badania ze względu na obawy związane z czasem jego trwania, jak i odpowiednią dokumentacją. Jednak takie przedsiębiorstwa, jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® oferują przeprowadzanie badań od początku do końca. Jednostka ma własne oprogramowanie eCRF.biz™, które umożliwia realizację niekomercyjnego badania klinicznego na najwyższym poziomie. Zatrudnieni eksperci, którzy posiadają 17-letnie doświadczenie, zajmują się także formalnymi aspektami badania. Zdecydowanie ułatwia to przebieg badania klinicznego badaczom. Z usług Centrum Badawczo-Rozwojowego skorzystały największe koncerny farmaceutyczne jak Pfizer, Roche, czy też Johnson & Johnson.

Można zauważyć, iż niekomercyjne badania kliniczne są niezwykle istotne. Realizacja ich umożliwia poznanie wielu faktów na temat istniejących już produktów leczniczych. Dzięki temu można opracować nowe zastosowania ich, co umożliwi oferowanie skuteczniejszych usług osobom chorym.