ampolmed.pl

Tag: rejestry kliniczne

W kwestii realizowanych procesów badawczych zorientowanych na badaniach klinicznych należy pamiętać o właściwym przygotowaniu działań na każdym etapie projektu. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na aspekt monitorowania procesów badawczych. Należy przy tym we właściwy sposób zrozumieć rolę monitora i zakres jego obowiązków. Z pewnością pozwoli to na uskutecznienie podejmowanych zadań.

Fundamentem badania są pacjenci

Rozpoczynając rozmowę o badaniach klinicznych należy najpierw dobrze określić rolę pacjentów z szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb. Warto tym samym zwrócić uwagę na świadomą zgodę pacjentów na uczestnictwo w badaniu, która:

  • stanowią element dobrej praktyki klinicznej;
  • świadczy o zapoznaniu się pacjentów z konsekwencjami;
  • wskazuje na obowiązki pacjentów.

Bez świadomej zgody pacjentów proces badawczy nie może zostać podjęty. Pacjent musi widzieć, jakie są jego prawa oraz zobowiązania, co pozwoli na uregulowanie relacji między badaczami a pacjentami.

Inteligentny system pozwalający działać dobrze

Proces monitorowania procesów badawczych w dużej mierze odnosi się do:

  • zastosowania systemu eCRF;
  • kontrolowaniu warunków, w których przechowywane są leki;
  • współpracy monitora z zespołem badawczym.

System eCRF stanowi elektroniczną wersję kart obserwacji klinicznej i pozwala na gromadzenie w jednym miejscu wszystkich potrzebnych danych oraz przeglądanie ich wraz z wprowadzonymi zmianami. Jednocześnie dzięki wysokiej funkcjonalności umożliwia on kontrolowane warunków przechowywania leków. System ten z pewnością ułatwia pracę monitorów, a tym samym pozwala na uniknięcie niepożądanych zdarzeń.

Monitor pokazuje jak jest

Co do współpracy monitora z zespołem badawczym to daje ona szansę na zyskanie obiektywnego punktu widzenia, który będzie koncentrował się na wszystkich najważniejszych punktach badania. Dzięki pracy monitora możliwym jest:

  • zminimalizowanie szkód;
  • uniknięcie zdarzeń zagrażających zdrowiu, życiu, bezpieczeństwu pacjentów;
  • lepsze zrozumienie dotychczasowych efektów badania

Zadbać o bezpieczeństwo…

Można powiedzieć, że w realizowanych procesach badawczych bardzo ważne jest zachowanie obiektywnej postawy, a zatem i dystansu. Przede wszystkim monitorowanie badań klinicznych ma w swoich głównych założeniach dbać o bezpieczeństwo pacjentów podlegających badaniu. Ma to uchronić uczestników badania od niechcianych zdarzeń oraz przykrych konsekwencji.