ampolmed.pl

Tag: eCRF

Firmy badawcze, które są kojarzone zwykle z medialnymi, ogólnopolskimi badaniami opinii, czy badaniami rynku dla przedsiębiorstw chcących zwiększyć siłę oddziaływania kampanii reklamowych, zajmują się również zupełnie niemedialnymi badaniami, takimi jak: badania kliniczne, badania epidemiologiczne, badania biorównoważności, badania obserwacyjne, czy edukacyjne. W związku zaś z tym, że firmy sektorów medycznego i farmaceutycznego, przeprowadzające te badania, realizują ich rocznie, np. na polskim rynku kilkaset, najlepsze agencje badawcze zajmujące się statystyką medyczną dysponują ogromnym doświadczeniem w zbieraniu danych w takich badaniach, a następnie ich obróbce statystycznej.

Plan analizy statystycznej i inne niezbędne na etapie projektowania badania elementy

Zleceniodawcami wspomnianych wyżej badań i analiz są różne instytucje, zarówno największe koncerny farmaceutyczne, jak i średnie i duże firmy medyczne, uczelnie medyczne, instytucje naukowe (m.in. PAN). To ogromna różnorodność instytucji zlecających, jednak firmy badawcze są na to świetnie przygotowane, uwzględniając specyfikę każdego z klientów. Inaczej przygotowuje się, realizuje i analizuje proces badawczy dla uczelni, a zupełnie inaczej dla prywatnej firmy farmaceutycznej. Stąd różnorodność specjalistów pracujących w najlepszych agencjach badawczych. Dzięki nim zleceniodawcy uzyskują rzetelne, wielokrotnie sprawdzone dane, które można wykorzystać do celów naukowych, jak i np. do wprowadzenia nowego produktu na rynek. Najważniejsze jest zwrócenie uwagi na analizy statystyczne i ich potrzeby już na etapie przygotowań projektu. Najistotniejszym elementem są nie tylko cele badania i hipotezy badawcze, ale i plan analizy statystycznej (SAP). Oprócz tego trzeba uwzględnić z zespołem ekspertów w dziedzinie statystyki, biostatystyki, bioinformatyki i programowania baz danych rozkład próby, metody randomizacji, skale pomiarowe i inne elementy.

Przygotowywanie opracowań statystycznych

Po zrealizowaniu projektu, który w niektórych przypadkach trwa nawet kilka lat, następuje etap analizy statystycznej i opracowań statystycznych. Żeby maksymalnie go wykorzystać, potrzebne są duże ilości wiarygodnych, sprawdzonych danych, znajdujących się w przygotowanej już wstępnie do obróbki bazie danych. Tylko pod takim warunkiem możliwe jest przeprowadzenie wartościowych testów i medycznych analiz statystycznych, dostarczających zlecającemu niezbędnych informacji. W celu przeprowadzenia testów, analiz i budowania modeli statystycznych wykorzystuje się m.in. analizy opisowe, porównawcze, regresji, korelacji, przeżywalności – tutaj Kaplana-Meiera, uwzględnia się czynniki ryzyka, istotności, buduje zarówno proste, jak i skomplikowane modele. Wyniki przedstawia się nie tylko w atrakcyjnej i czytelnej formie, ale i tak, by można było opublikować je w jednym z czasopism Master Journal List.


Obecnie każda firma handlowa bądź usługowa, niezależnie od swojej wielkości, musi zainwestować w rozwiązania informatyczne. Realia są takie, że nie da się prowadzić interesów bez komputera. Nawet właściciele małego sklepu, prowadząc rozliczenia, woleliby ułatwiać sobie pracę, stąd przejście z systemu tzw. zeszytów, do obsługi komputerowej. Oczywiście można poprzestać na pakiecie MS Office i prostych programach np. do obsługi księgowej, jednak na rynku są już dostępne przystępne cenowo, dużo bardziej profesjonalne rozwiązania. W dodatku z możliwością dostosowania do potrzeb konkretnej firmy. Dlaczego więc z nich nie skorzystać?

Oprogramowanie dedykowane

Specjaliści IT są dzisiaj w stanie dopasować do potrzeb zamawiającego praktycznie każdy program. Nie ma więc znaczenia wielkość firmy i branża, w której działa. Może to być dowolne przedsiębiorstwo, małe, średnie, czy duże. Handlowe, produkcyjne, usługowe. Działające tylko na rynku polskim, jak i międzynarodowe. Istotne mogą być jednak obroty. Firma, która ma niskie obroty, raczej nie będzie inwestować w to rozwiązanie, chociaż warto podkreślić, że może się okazać, że jest to opłacalne. Wszystko zależy od wykonanej analizy opłacalności. Aplikacje dedykowane przydają się do obsługi księgowej, kadrowej, do zarządzania sprzedażą, kontaktowania się z klientami, wykonywania analiz, do administrowania danymi dotyczącymi klientów i kontrahentów itp. Systemy informatyczne znacząco ułatwiają zarządzanie czasem, poszczególnymi zadaniami, pojedynczymi pracownikami bądź całymi zespołami w działach firmy, sprzedażą hurtową i detaliczną, zarządzaniem magazynem, w zasadzie dowolnymi danymi, które da się sparametryzować. Wszystko po to, by usprawnić działanie przedsiębiorstwa.

Programy szyte na miarę

Dotyczy to w szczególności aplikacji medycznych i aplikacji bazodanowych. Wśród programów na zamówienie są też: oprogramowanie komercyjne w postaci e-commerce, aplikacje mobilne, aplikacje internetowe, aplikacje webowe, CRM, portale WWW. Są wśród nich również rozwiązania dla instytucji publicznych, np. eCRF dla medycznych jednostek naukowych.

Zalety takiego oprogramowania:

  • Dopasowanie każdej aplikacji do potrzeb konkretnego przedsiębiorstwa;
  • Intuicyjny interfejs;
  • Przyjazna obsługa;
  • Podstawowe, jak i zaawansowane funkcje;
  • Dostęp z każdego miejsca na świecie – do obsługi wystarczy przeglądarka internetowa;
  • Elastyczność licencji;
  • Automatyczne aktualizacje;
  • Centralizacja i bezpieczeństwo danych;
  • Automatyczne tworzenie kopii zapasowych danych.

Jednym z popularnych rodzajów oprogramowania jest model SaaS (software as a service). Jest to oprogramowanie sprzedawane na licencji czasowej. Klient nie musi niczego instalować – oprogramowanie jest dostępne z serwera zazwyczaj po zalogowaniu. Jednym z przykładowych rozwiązań takiej aplikacji jest oprogramowanie dla gabinetu lekarskiego Medfile. Oprogramowanie pozwala na prowadzenie elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z nowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia obowiązującymi od 1 stycznia 2019.


W kwestii realizowanych procesów badawczych zorientowanych na badaniach klinicznych należy pamiętać o właściwym przygotowaniu działań na każdym etapie projektu. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na aspekt monitorowania procesów badawczych. Należy przy tym we właściwy sposób zrozumieć rolę monitora i zakres jego obowiązków. Z pewnością pozwoli to na uskutecznienie podejmowanych zadań.

Fundamentem badania są pacjenci

Rozpoczynając rozmowę o badaniach klinicznych należy najpierw dobrze określić rolę pacjentów z szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb. Warto tym samym zwrócić uwagę na świadomą zgodę pacjentów na uczestnictwo w badaniu, która:

  • stanowią element dobrej praktyki klinicznej;
  • świadczy o zapoznaniu się pacjentów z konsekwencjami;
  • wskazuje na obowiązki pacjentów.

Bez świadomej zgody pacjentów proces badawczy nie może zostać podjęty. Pacjent musi widzieć, jakie są jego prawa oraz zobowiązania, co pozwoli na uregulowanie relacji między badaczami a pacjentami.

Inteligentny system pozwalający działać dobrze

Proces monitorowania procesów badawczych w dużej mierze odnosi się do:

  • zastosowania systemu eCRF;
  • kontrolowaniu warunków, w których przechowywane są leki;
  • współpracy monitora z zespołem badawczym.

System eCRF stanowi elektroniczną wersję kart obserwacji klinicznej i pozwala na gromadzenie w jednym miejscu wszystkich potrzebnych danych oraz przeglądanie ich wraz z wprowadzonymi zmianami. Jednocześnie dzięki wysokiej funkcjonalności umożliwia on kontrolowane warunków przechowywania leków. System ten z pewnością ułatwia pracę monitorów, a tym samym pozwala na uniknięcie niepożądanych zdarzeń.

Monitor pokazuje jak jest

Co do współpracy monitora z zespołem badawczym to daje ona szansę na zyskanie obiektywnego punktu widzenia, który będzie koncentrował się na wszystkich najważniejszych punktach badania. Dzięki pracy monitora możliwym jest:

  • zminimalizowanie szkód;
  • uniknięcie zdarzeń zagrażających zdrowiu, życiu, bezpieczeństwu pacjentów;
  • lepsze zrozumienie dotychczasowych efektów badania

Zadbać o bezpieczeństwo…

Można powiedzieć, że w realizowanych procesach badawczych bardzo ważne jest zachowanie obiektywnej postawy, a zatem i dystansu. Przede wszystkim monitorowanie badań klinicznych ma w swoich głównych założeniach dbać o bezpieczeństwo pacjentów podlegających badaniu. Ma to uchronić uczestników badania od niechcianych zdarzeń oraz przykrych konsekwencji.


Każdego roku przeprowadzanych jest kilkanaście tysięcy badań zarówno obserwacyjnych jak i klinicznych, epidemiologicznych oraz edukacyjnych. Firmy medyczne i farmaceutyczne zlecają także prowadzenie badań marketingowych. Wszystkie z wymienionych badań mogą być zlecane zarówno przez komercyjne koncerny oraz niekomercyjne publiczne ośrodki naukowe. Warto podkreślić, że każde badanie prowadzi się zgodnie z ustalonym schematem działania. Przed przystąpieniem do właściwej części badania obserwacyjnego należy wybrać próbę badawczą, na której przeprowadzone zostanie badanie. Określenie czasu, jaki potrzebny będzie do zebrania potrzebnych danych również stanowi ważny element procesu. Kolejnym etapem jest opracowanie metodologii badawczej, w której określi się dokładne techniki i metody, za pomocą których gromadzony będzie materiał. Tylko ścisła współpraca pomiędzy firmą zlecającą wykonanie badania, a firmą wykonawczą może doprowadzić do otrzymania rzetelnych wyników oraz po prostu przeprowadzenia badania bez niepożądanych działań. Warto podkreślić, że tylko obiektywne wyniki stają się początkiem zmian.

Organizacja badań obserwacyjnych i klinicznych

Przed zleceniem przeprowadzenia wybranego rodzaju badania, należy wybrać odpowiednią agencję badawczą. W zależności czy realizowane będzie badanie kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne, epidemiologiczne czy po prostu marketingowe, warto postawić na doświadczony zespół. Nie ma nic złego w sprawdzeniu kompetencji zespołu zarządzającego, badawczego, analitycznego czy statystycznego. Tylko doświadczone agencje badawcze posiadają specjalistów z różnych dziedzin, które potrafią pracę komercyjną połączyć z pracą naukową. Dzięki temu oferta tworzona jest w indywidualny sposób, czyli taki, który nastawiony jest na oczekiwania i potrzeby małych firmy medycznych i farmaceutycznych lub ogromnych koncernów. Aby firma rozwijała się w dobrym kierunku, wyniki z przeprowadzonych badań muszą okazać się pomocne, dlatego tak ważny jest wybór profesjonalnej firmy badawczej.

Zalety badań obserwacyjnych i klinicznych

Skupiając swoją uwagę na badaniach obserwacyjnych i klinicznych, warto podkreślić czym ów badania się od siebie różnią. Podstawową kwestią jest czas przeprowadzania badania. Badania kliniczne przeprowadza się zanim zdecyduje się na wprowadzenie danego produktu na rynek. Służą one sprawdzeniu w jaki sposób dany lek działa, czy nie powoduje szkody badanym oraz czy lepiej wpływa na chorych czy na zdrowych. Natomiast badania obserwacyjne prowadzi się po wprowadzeniu produktu na rynek w celu sprawdzenia jego efektywności. W trakcie badania sprawdza się czy produkt działa tak samo jak na etapie testów klinicznych. Kolejną kwestią rozróżniającą badania jest niższy nakład finansowy w przypadku badań obserwacyjnych.


Statystyka pozwala na podejmowanie trafnych decyzji i zrozumienie zjawisk, które wokół nas zachodzą. Z wykorzystaniem metod statystycznych możliwym, jest pozyskanie szczegółowych informacji na temat badanego zagadnienia oraz wskazanie występujących w nim zależności i prawidłowości. Stąd też nie dziwi fakt, iż jest ona nauką, która ciągle się rozwija, czego dowodem może być wykorzystanie statystyki w medycynie.

Jakie korzyści przynosi statystyka?

Wśród korzyści, które można czerpać z zastosowania statystyki, w takich dziedzinach jak medyczna, można wymienić:

  • skrócenie czasu potrzebnego na uporządkowanie dużych ilości danych;
  • skuteczne gospodarowanie posiadanymi zasobami;
  • ułatwienie prowadzenia prac administracyjnych jednostek medycznych itp.;
  • eliminację czasochłonnej ręcznej obróbki danych;
  • wskazanie mocnych i słabych stron prowadzonych działań.

Statystyka wspiera skuteczne leczenie

Zastosowanie w procesie badawczym specjalistycznych programów do statystyki medycznej pozwoli, na ułatwienie dobrania próby badawczej czy kontrolnej, które będą charakteryzować się m.in. odpowiednią liczebnością. Wśród innych czynności, które ułatwiane są w projektach badawczych dzięki zastosowaniu statystyki, znajdują się:

  • porównywanie ze sobą danych – tak pojedynczych, jak i złożonych;
  • określenie skuteczności nowego leku czy terapii – tu statystyka pozwala oddzielić elementy przypadkowe od rzeczywistych przyczyn oraz ujawnić zależności;
  • wskazanie wstępnego ryzyka zachorowania na daną chorobę dla pojedynczego pacjenta lub większej grupy badanych.

Nauka, która przekłada się na zarządzanie

Wykorzystanie w dziedzinie medycyny statystyki otwiera przed badaczami nowe szanse. Pozwali im na przeprowadzenie dogłębnej analizy wyników z badań klinicznych, a przy tym minimalizuje czas wykonania tego zadania. Tym samym możliwe jest wcześniejsze wprowadzenie zmian i natychmiastowe zaprzestanie działań, które nie działają na korzyść pacjenta. Jeśli natomiast chodzi o wspomniane zarządzanie jednostkami medycznymi, statystyka może wspierać racjonalne wykorzystanie zasobów – tak finansowych, jak i personalnych.

Statystyka to nie tylko liczby…

Zastosowanie statystyki medycznej pozwala na kontrolowanie realizacji podejmowanych projektów – ocenieniu jej skuteczności i wskazywaniu możliwości dalszego rozwoju. Wraz z wykorzystaniem statystyki pojawia się możliwość tworzenia skutecznych rozwiązań, które przyczynią się do ogólnej poprawy funkcjonowania jednostek medycznych z uwzględnieniem ich zarządzania, obsługi pacjenta i trafności zastosowanego leczenia.


Zarządzanie w cyfrowej wersji

Dzięki przeniesieniu danych papierowych do elektronicznej wersji, przy wsparciu specjalistów z dziedziny IT oraz ekspertów statystyków, stworzono rozbudowaną aplikację, dzięki której naukowcy i lekarze mogą prowadzić badania kliniczne typu komercyjnego i niekomercyjnego w zakresie: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, (dermo)kosmetyków, badań naukowych, a także biorównoważności. Kompleksowe zarządzanie jest dużym ułatwieniem dla osób współpracujących w ramach projektu badawczego: koordynatorów, naukowców, lekarzy, programistów, dostawców leków i całych ośrodków badawczych współpracujących w ramach projektu.

 

Szerokie zastosowanie

Aplikacja do badań klinicznych umożliwia specjalistom z różnych działów medycyny prowadzenie wysokiej jakości badań z szybką analizą zgromadzonych danych. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™. Główne zalety, tj.: wgląd do danych przez 24/7, pełna konfiguracja systemu eCRF, powiadomienia odnośnie pacjentów i działań niepożądanych podczas brania leków, integracja z laboratorium, monitoring płatności, backup danych, raporty z przeprowadzonego procesu badawczego, dostęp do badań dla członków procesu, umowy online i inne. Kompleksowy i szybki proces gromadzenia danych klinicznych pozwala na przyspieszenie procesu badawczego i służy rozwojowi nauki.

Zastosowanie aplikacji do badań klinicznych w innych obszarach badawczych, jak medical market research oraz prowadzeniu dzienniczka obserwacji pacjenta także sprawdzi się doskonale, ponieważ:

  •  posłuży lekarzom prowadzącym pacjentów z przewlekłymi chorobami,
  •  pozwoli na monitoring staniu zdrowia rejestr codziennych parametrów życiowych wśród chorych,
  •  umożliwi oznaczanie niepożądanych działań leków,

 

Przez wzgląd na zagrożenia epidemiologiczne, aplikacja do badań klinicznych może znaleźć zastosowanie w dziedzinie medycyny rejestrującej przypadki chorób zagrażających wybuchem epidemii. Zbiór danych epidemiologicznych – istotnych, dla takich jednostek jak stacje sanitarno-epidemiologiczne, czy urzędy statystyczne, wspierają działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się niebezpiecznych dla społeczeństwa chorób. 

 

Dobre rozwiązania

Zapoznaj się z szerokim zastosowaniem aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Innowacyjne rozwiązanie ekspertów z BioStat® umożliwia prowadzenie badań w medycynie i farmacji o szerokim zakresie. Badania terapeutyczne dla onkologii, dermatologii, okulistyki, neurologii, angiologii, kardiologii, psychiatrii, gastroenterologii to dziedziny, w których już prowadziliśmy sukcesywne projekty. Sprawdź, rozwiązania eCRF.biz.™ w twojej dziedzinie.