ampolmed.pl

Tag: realizacja badań obserwacyjnych

W kwestii realizowanych procesów badawczych zorientowanych na badaniach klinicznych należy pamiętać o właściwym przygotowaniu działań na każdym etapie projektu. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na aspekt monitorowania procesów badawczych. Należy przy tym we właściwy sposób zrozumieć rolę monitora i zakres jego obowiązków. Z pewnością pozwoli to na uskutecznienie podejmowanych zadań.

Fundamentem badania są pacjenci

Rozpoczynając rozmowę o badaniach klinicznych należy najpierw dobrze określić rolę pacjentów z szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb. Warto tym samym zwrócić uwagę na świadomą zgodę pacjentów na uczestnictwo w badaniu, która:

  • stanowią element dobrej praktyki klinicznej;
  • świadczy o zapoznaniu się pacjentów z konsekwencjami;
  • wskazuje na obowiązki pacjentów.

Bez świadomej zgody pacjentów proces badawczy nie może zostać podjęty. Pacjent musi widzieć, jakie są jego prawa oraz zobowiązania, co pozwoli na uregulowanie relacji między badaczami a pacjentami.

Inteligentny system pozwalający działać dobrze

Proces monitorowania procesów badawczych w dużej mierze odnosi się do:

  • zastosowania systemu eCRF;
  • kontrolowaniu warunków, w których przechowywane są leki;
  • współpracy monitora z zespołem badawczym.

System eCRF stanowi elektroniczną wersję kart obserwacji klinicznej i pozwala na gromadzenie w jednym miejscu wszystkich potrzebnych danych oraz przeglądanie ich wraz z wprowadzonymi zmianami. Jednocześnie dzięki wysokiej funkcjonalności umożliwia on kontrolowane warunków przechowywania leków. System ten z pewnością ułatwia pracę monitorów, a tym samym pozwala na uniknięcie niepożądanych zdarzeń.

Monitor pokazuje jak jest

Co do współpracy monitora z zespołem badawczym to daje ona szansę na zyskanie obiektywnego punktu widzenia, który będzie koncentrował się na wszystkich najważniejszych punktach badania. Dzięki pracy monitora możliwym jest:

  • zminimalizowanie szkód;
  • uniknięcie zdarzeń zagrażających zdrowiu, życiu, bezpieczeństwu pacjentów;
  • lepsze zrozumienie dotychczasowych efektów badania

Zadbać o bezpieczeństwo…

Można powiedzieć, że w realizowanych procesach badawczych bardzo ważne jest zachowanie obiektywnej postawy, a zatem i dystansu. Przede wszystkim monitorowanie badań klinicznych ma w swoich głównych założeniach dbać o bezpieczeństwo pacjentów podlegających badaniu. Ma to uchronić uczestników badania od niechcianych zdarzeń oraz przykrych konsekwencji.


Tego typu badania stanowią jedno z podstawowych narzędzi stosowanych w nauce. Służą możliwie rzetelnemu opisywaniu rzeczywistości z zastosowaniem wcześniej ustalonych miar ilościowych. Efektem badań obserwacyjnych jest więc raport zawierający naukową wiedzę o pewnym fragmencie rzeczywistości. Istnieje kilka odmian tego typu badań, a każda z nich ma swoje zastosowania.

1. Badania analityczne

Badania obserwacyjne mogą opierać się na analizie pewnych danych. To tutaj mieści się podtyp badań ekologicznych – opartych na obserwacji grupy badanej w warunkach możliwie zbliżonych do naturalnych lub całkowicie naturalnych. Można też wyróżnić tutaj badania kohortowe. W celu ich wykonania dobiera się grupę charakteryzująca się określonymi cechami, a następnie obserwuje ją według założonych wytycznych.

Badania analityczne są szczególnie ważne w medycynie – na tej metodologii opierają się na przykład wszelkie analizy próbek pobranych w laboratoriach. Obserwacja i porównywanie parametrów z normami może przynieść bezcenną wiedzę o stanie zdrowia pacjenta.

2. Badania opisowe

Ten typ badań obserwacyjnych jest zwykle początkiem większych programów badawczych. Opiera się na gromadzonych danych, najczęściej z bardzo dużych prób, które pozwalają uogólnić wyniki na całą populację. Na podstawie badań opisowych można mówić jedynie o korelacji, czyli częstościach współwystępowania zjawisk. W żadnym wypadku nie da się wnioskować o związkach przyczynowo – skutkowych, do tego służy inny typ badań – badania eksperymentalne.

Istnieje kilka podtypów badań opisowych. To między innymi studia przypadków, ale też badania podłużne (pokazujące zmienność danego stanu rzeczy czy cechy w czasie) i przekrojowe (obrazujące stan rzeczy w danym momencie, na przykład zainteresowanie konsumentów danym produktem lub częstość występowania choroby).

3. Obszary zastosowania

Badania obserwacyjne stosuje się w bardzo wielu różnych dziedzinach nauki. To między innymi badania społeczne i konsumenckie, ale także badania medyczne czy przyrodnicze. Obserwacja należy do podstawowych technik badawczych naukowców zgłębiających każdą dziedzinę. Często stanowi główne źródło danych, ale bywa też stosowana jako technika pomocnicza.

W wielu przypadkach można także zastosować je zamiast badań, które wymagałyby ingerencji w środowisko czy w organizm człowieka. Wprawne oko badacza jest w stanie stwierdzić pewne prawidłowości na podstawie danych obserwacyjnych. Ponad to, jest to metoda pozwalająca zaoszczędzić spore kwoty pieniędzy – obserwacja nie kosztuje wiele w porównaniu do eksperymentów, zwykle przygotowanie takich badań jest też mniej pracochłonne.


Każdego roku przeprowadzanych jest kilkanaście tysięcy badań zarówno obserwacyjnych jak i klinicznych, epidemiologicznych oraz edukacyjnych. Firmy medyczne i farmaceutyczne zlecają także prowadzenie badań marketingowych. Wszystkie z wymienionych badań mogą być zlecane zarówno przez komercyjne koncerny oraz niekomercyjne publiczne ośrodki naukowe. Warto podkreślić, że każde badanie prowadzi się zgodnie z ustalonym schematem działania. Przed przystąpieniem do właściwej części badania obserwacyjnego należy wybrać próbę badawczą, na której przeprowadzone zostanie badanie. Określenie czasu, jaki potrzebny będzie do zebrania potrzebnych danych również stanowi ważny element procesu. Kolejnym etapem jest opracowanie metodologii badawczej, w której określi się dokładne techniki i metody, za pomocą których gromadzony będzie materiał. Tylko ścisła współpraca pomiędzy firmą zlecającą wykonanie badania, a firmą wykonawczą może doprowadzić do otrzymania rzetelnych wyników oraz po prostu przeprowadzenia badania bez niepożądanych działań. Warto podkreślić, że tylko obiektywne wyniki stają się początkiem zmian.

Organizacja badań obserwacyjnych i klinicznych

Przed zleceniem przeprowadzenia wybranego rodzaju badania, należy wybrać odpowiednią agencję badawczą. W zależności czy realizowane będzie badanie kliniczne, obserwacyjne, edukacyjne, epidemiologiczne czy po prostu marketingowe, warto postawić na doświadczony zespół. Nie ma nic złego w sprawdzeniu kompetencji zespołu zarządzającego, badawczego, analitycznego czy statystycznego. Tylko doświadczone agencje badawcze posiadają specjalistów z różnych dziedzin, które potrafią pracę komercyjną połączyć z pracą naukową. Dzięki temu oferta tworzona jest w indywidualny sposób, czyli taki, który nastawiony jest na oczekiwania i potrzeby małych firmy medycznych i farmaceutycznych lub ogromnych koncernów. Aby firma rozwijała się w dobrym kierunku, wyniki z przeprowadzonych badań muszą okazać się pomocne, dlatego tak ważny jest wybór profesjonalnej firmy badawczej.

Zalety badań obserwacyjnych i klinicznych

Skupiając swoją uwagę na badaniach obserwacyjnych i klinicznych, warto podkreślić czym ów badania się od siebie różnią. Podstawową kwestią jest czas przeprowadzania badania. Badania kliniczne przeprowadza się zanim zdecyduje się na wprowadzenie danego produktu na rynek. Służą one sprawdzeniu w jaki sposób dany lek działa, czy nie powoduje szkody badanym oraz czy lepiej wpływa na chorych czy na zdrowych. Natomiast badania obserwacyjne prowadzi się po wprowadzeniu produktu na rynek w celu sprawdzenia jego efektywności. W trakcie badania sprawdza się czy produkt działa tak samo jak na etapie testów klinicznych. Kolejną kwestią rozróżniającą badania jest niższy nakład finansowy w przypadku badań obserwacyjnych.


Zarządzanie w cyfrowej wersji

Dzięki przeniesieniu danych papierowych do elektronicznej wersji, przy wsparciu specjalistów z dziedziny IT oraz ekspertów statystyków, stworzono rozbudowaną aplikację, dzięki której naukowcy i lekarze mogą prowadzić badania kliniczne typu komercyjnego i niekomercyjnego w zakresie: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, (dermo)kosmetyków, badań naukowych, a także biorównoważności. Kompleksowe zarządzanie jest dużym ułatwieniem dla osób współpracujących w ramach projektu badawczego: koordynatorów, naukowców, lekarzy, programistów, dostawców leków i całych ośrodków badawczych współpracujących w ramach projektu.

 

Szerokie zastosowanie

Aplikacja do badań klinicznych umożliwia specjalistom z różnych działów medycyny prowadzenie wysokiej jakości badań z szybką analizą zgromadzonych danych. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™. Główne zalety, tj.: wgląd do danych przez 24/7, pełna konfiguracja systemu eCRF, powiadomienia odnośnie pacjentów i działań niepożądanych podczas brania leków, integracja z laboratorium, monitoring płatności, backup danych, raporty z przeprowadzonego procesu badawczego, dostęp do badań dla członków procesu, umowy online i inne. Kompleksowy i szybki proces gromadzenia danych klinicznych pozwala na przyspieszenie procesu badawczego i służy rozwojowi nauki.

Zastosowanie aplikacji do badań klinicznych w innych obszarach badawczych, jak medical market research oraz prowadzeniu dzienniczka obserwacji pacjenta także sprawdzi się doskonale, ponieważ:

  •  posłuży lekarzom prowadzącym pacjentów z przewlekłymi chorobami,
  •  pozwoli na monitoring staniu zdrowia rejestr codziennych parametrów życiowych wśród chorych,
  •  umożliwi oznaczanie niepożądanych działań leków,

 

Przez wzgląd na zagrożenia epidemiologiczne, aplikacja do badań klinicznych może znaleźć zastosowanie w dziedzinie medycyny rejestrującej przypadki chorób zagrażających wybuchem epidemii. Zbiór danych epidemiologicznych – istotnych, dla takich jednostek jak stacje sanitarno-epidemiologiczne, czy urzędy statystyczne, wspierają działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się niebezpiecznych dla społeczeństwa chorób. 

 

Dobre rozwiązania

Zapoznaj się z szerokim zastosowaniem aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Innowacyjne rozwiązanie ekspertów z BioStat® umożliwia prowadzenie badań w medycynie i farmacji o szerokim zakresie. Badania terapeutyczne dla onkologii, dermatologii, okulistyki, neurologii, angiologii, kardiologii, psychiatrii, gastroenterologii to dziedziny, w których już prowadziliśmy sukcesywne projekty. Sprawdź, rozwiązania eCRF.biz.™ w twojej dziedzinie.